Nel contesto della lotta contro il tumore della prostata, un’importante innovazione è stata recentemente approvata dalla Commissione Europea. Il 29 luglio 2025, è stata autorizzata la commercializzazione di darolutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni, per il trattamento dei pazienti affetti da tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHspc). Questa approvazione si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 denominato Aranote, che ha evidenziato una significativa riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte del 46% rispetto al placebo in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (Adt).
Dettagli dello studio Aranote
Lo studio Aranote ha coinvolto pazienti con mHspc, dimostrando che l’associazione di darolutamide con Adt offre un vantaggio clinico notevole. I dati mostrano che il trattamento ha ridotto il rischio di progressione radiologica e mortalità, con un hazard ratio di 0,54 e un intervallo di confidenza del 95% tra 0,41 e 0,71, con un valore p inferiore a 0,0001. Questa approvazione si aggiunge alle già esistenti autorizzazioni in oltre 85 Paesi, dove darolutamide è utilizzato in combinazione con Adt e chemioterapia (docetaxel) per il mHspc, e con Adt per il carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCrpc) in pazienti ad alto rischio.
Implicazioni per i pazienti
Orazio Caffo, direttore di Oncologia presso l’ospedale Santa Chiara di Trento, ha commentato l’importanza di questa nuova opzione terapeutica, sottolineando come l’approvazione di darolutamide in combinazione con Adt permetta ai medici di personalizzare i piani di trattamento in base alle necessità specifiche dei pazienti. Caffo ha evidenziato che i risultati dello studio Aranote non solo prolungano la sopravvivenza libera da progressione, ma garantiscono anche una buona tollerabilità, consentendo ai pazienti di continuare le loro attività quotidiane con un minimo disagio. La combinazione con darolutamide migliora il controllo della malattia senza compromettere la qualità della vita, un aspetto cruciale per i pazienti affetti da neoplasie avanzate.
Statistiche sul carcinoma della prostata
Nel 2024, in Italia, sono state registrate circa 40.200 nuove diagnosi di tumore della prostata, rendendolo il tipo di cancro più comune tra gli uomini nel Paese. Caffo ha sottolineato come una gestione multidisciplinare possa ottimizzare l’appropriatezza diagnostica e terapeutica, migliorando l’accesso alle cure e l’uso delle risorse. Si stima che nel 2022, a livello globale, 1,5 milioni di uomini siano stati diagnosticati con tumore della prostata, con circa 397.000 decessi attribuiti a questa malattia. In Europa, sono stati segnalati circa 474.000 nuovi casi e 115.000 decessi. Le proiezioni indicano che le diagnosi di tumore della prostata potrebbero raggiungere i 2,9 milioni entro il 2040.
Il futuro di darolutamide
Christine Roth, vicepresidente esecutivo di Bayer, ha dichiarato che la terza approvazione europea di darolutamide rappresenta un importante passo avanti nella cura del carcinoma della prostata avanzato. Questo farmaco è il primo inibitore del recettore degli androgeni a dimostrare benefici clinicamente significativi nella qualità della vita dei pazienti, offrendo un trattamento efficace e ben tollerato. Con il supporto di dati clinici robusti provenienti dagli studi Aranote, Arasens e Aramis, Bayer si impegna a garantire l’ampia disponibilità di darolutamide per i pazienti eleggibili. Il farmaco è sviluppato in collaborazione con Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese.