Nello studio Surpass-Cvot, condotto da Eli Lilly and Company, il farmaco tirzepatide ha dimostrato di non essere inferiore a dulaglutide riguardo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori, noti come Mace-3. Questo studio, avviato nel 2021 e concluso nel 2025, ha coinvolto oltre 13.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica conclamata, distribuiti in 30 Paesi. L’obiettivo principale era quello di valutare la sicurezza cardiovascolare di tirzepatide, un doppio agonista dei recettori Gip/Glp-1, rispetto al ben noto agonista del recettore Glp-1, dulaglutide.
Risultati dello studio Surpass-cvot
I risultati dello studio hanno confermato che tirzepatide ha raggiunto il suo obiettivo primario, evidenziando una riduzione dell’8% nel rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus rispetto a dulaglutide (Hazard Ratio: 0,92; Intervallo di Confidenza 95%: 0,83-1,01). Questo risultato ha soddisfatto i criteri di non inferiorità predefiniti, implicando una potenziale superiorità rispetto a un placebo. Inoltre, tirzepatide ha mostrato un tasso di mortalità per tutte le cause inferiore del 16% rispetto a dulaglutide (Hazard Ratio: 0,84; Intervallo di Confidenza 95%: 0,75-0,94).
Un’analisi comparativa ha rivelato che tirzepatide ha ridotto il rischio di eventi Mace-3 del 28% (Hazard Ratio: 0,72; Intervallo di Confidenza 95%: 0,55-0,94) e la mortalità per tutte le cause del 39% (Hazard Ratio: 0,61; Intervallo di Confidenza 95%: 0,45-0,82) rispetto a un placebo. In particolare, nei pazienti a rischio elevato di malattia renale cronica, tirzepatide ha rallentato il declino della funzione renale, misurato attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), con un miglioramento di 3,54 ml/min/1,73 m² a 36 mesi rispetto a dulaglutide.
Osservazioni dei medici coinvolti nello studio
Francesco Giorgino, professore di Endocrinologia presso l’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, ha espresso soddisfazione per i risultati ottenuti, sottolineando l’importanza di avere terapie efficaci nella gestione del diabete, che non solo correggono l’iperglicemia e il peso corporeo, ma offrono anche protezione cardiovascolare. Anche Stefano Del Prato, Affiliate Professor presso il Centro di ricerca interdisciplinare Health Science della Scuola universitaria superiore Sant’Anna di Pisa, ha evidenziato come il raggiungimento degli obiettivi dello studio confermi l’efficacia cardiovascolare di tirzepatide, aprendo nuove possibilità per il trattamento del diabete di tipo 2.
Profilo di sicurezza e tollerabilità
Durante lo studio, il profilo di sicurezza di tirzepatide e dulaglutide si è mantenuto in linea con quanto già noto. Gli eventi avversi più frequentemente riportati erano di natura gastrointestinale, generalmente lievi o moderati, e nella maggior parte dei casi si sono risolti al termine della fase di titolazione della dose. Il 13,3% dei partecipanti trattati con tirzepatide ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto al 10,2% per dulaglutide.
Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Eli Lilly Italia, ha sottolineato come i risultati dello studio Surpass-Cvot confermino il valore di tirzepatide non solo per la sua efficacia nel controllo glicemico e nella riduzione del peso corporeo, ma anche per i benefici cardioprotettivi e renali. I dettagli dello studio saranno presentati al Congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (Easd) nel settembre 2025 e verranno pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Eli Lilly prevede di presentare questi dati alle autorità regolatorie globali entro la fine dell’anno.